Problem z rozpoznaniem rodzaju kaszlu – opis możliwych przypadków wśród pacjentów
Kategoria: Kaszel
Kategoria: Kaszel
Kaszel to w teorii naturalny mechanizm obronny górnych dróg oddechowych. W pewnych okolicznościach (np. w przypadku wystąpienia infekcji wirusowej) kaszel staje się objawem choroby, który zwyczajnie podlega leczeniu.
W przypadku najpopularniejszej infekcji górnych dróg oddechowych, jaką jest przeziębienie kaszel uznawany jest za najdłużej utrzymujący się objaw choroby [1]. Co więcej – występuje on u zdecydowanej większości pacjentów [1]. Kwestia właściwego podejścia do problematyki kaszlu wydaje się być zatem niezwykle istotna w codziennej pracy farmaceuty.
PRZYPADEK 1
W Twojej aptece pojawił się Pan Marek – 45 letni zawodowy kierowca. W związku z charakterem swojej pracy nie ma on czasu udać się do lekarza. Informuje Cię, że od wczoraj dokucza mu tzw. „łaskotanie” w gardle i uczucie suchości w obrębie jamy ustnej. Problem jest na tyle uciążliwy, że wywołuje on u Pana Marka napady męczącego, suchego kaszlu – będącego zapewne efektem podrażnienia gardła. Pacjent prosi Cię o pomoc.
OPIS PROBLEMU
Pan Marek zapewne znajduje się na początku standardowej infekcji wirusowej górnych dróg oddechowych. Objawy przez niego opisane wskazują na I fazę infekcji, tzw. fazę naczyniową [2]. Charakterystyczne dla niej są: przekrwienie błon śluzowych gardła/nosa, obrzęk, wysięk i suchy kaszel. Objawom tym towarzyszy zwykle podrażnienie gardła, będące skutkiem rozwijającego się stanu zapalnego i uwalniania mediatorów zapalenia, w tym bradykininy [2,3]. Ten sam stan zapalny wywołuje również nadreaktywność zakończeń nerwowych w obrębie błony śluzowej, co sprzyja indukowaniu odruchu kaszlowego [3].
ROZWIĄZANIE
W związku z brakiem innych dolegliwości zasadne wydaje się zastosowanie terapii objawowej, niwelującej opisane objawy. Łagodząc podrażnienie błony śluzowej gardła pośrednio przyczynimy się do zmniejszenia częstotliwości suchego kaszlu [3,4]. Stosowanie typowych leków przeciwkaszlowych jest coraz częściej negowane, co potwierdzają liczne wytyczne i rekomendacje [2]. Co więcej – substancje przeciwkaszlowe wykazują w badaniach skuteczność podobną do placebo, a ich stosowanie wiąże się z możliwością wystąpienia działań niepożądanych [5].
W tym przypadku można zaproponować pacjentowi preparat oparty na substancjach powlekających i osłaniających gardło. Do takich należy na pewno porost islandzki. Związki zawarte w surowcu sprzyjają regeneracji błony śluzowej gardła, działając osłaniająco i jednocześnie nawilżająco [6,7]. Działanie porostu objawia się również w postaci niwelowania stanu zapalnego i zmniejszaniu wrażliwości gardła na odruch kaszlowy [6]. Przykładem preparatu, zawierającego porost islandzki są pastylki Mucodual (wyrób medyczny), które oprócz porostu zawierają także ałun – o właściwościach przeciwdrobnoustrojowych.
Alternatywnym rozwiązaniem jest zaproponowanie Panu Markowi preparatu na bazie miodu, który posiada udokumentowaną skuteczność w redukowaniu częstotliwości i nasilenia kaszlu w przebiegu infekcji [8,9]. Badania pokazują, że miód wykazuje podobną i wyższą efektywność co popularny dekstrometorfan, a przy tym odznacza się lepszym profilem bezpieczeństwa [5,9,10]. Dodatkowo powleka gardło. Preparatem, który możesz zarekomendować pacjentowi jest w tym przypadku syrop Muconatural Complete (wyrób medyczny). Zawiera on oprócz miodu związki babki lancetowatej, która łagodzi stan zapalny w obrębie dróg oddechowych poprzez działanie powlekające i ochronne (śluzy) [11]. Niweluje przy tym odczuwanie bólu gardła.
PRZYPADEK 2
Pacjentem Twojej apteki jest dziś mama małego Kacpra. Chłopiec ma niecałe 5 lat i od kilku dni doskwierają mu typowe objawy przeziębienia, tj. katar, ból gardła i kaszel. Mama chłopca szczególnie martwi się o dokuczliwy kaszel, który od wczoraj przybrał formę kaszlu mokrego i skutecznie utrudnia Kacprowi normalne funkcjonowanie. Chłopiec nie gorączkuje.
OPIS PROBLEMU
Z informacji przekazanych przez mamę chłopca można wywnioskować, że Kacper przechodzi obecnie infekcję wirusową górnych dróg oddechowych. Pojawienie się mokrego kaszlu sugeruje, że Kacper znajduje się już w II fazie choroby, tzw. fazie obturacji gęstej [2]. Odznacza się ona sekrecją gęstej wydzieliny, która zalega w drogach oddechowych i indukuje odruch kaszlu [2]. Rozwiązanie zaproponowane przez Ciebie powinno zatem skupić się na tym aspekcie choroby.
ROZWIĄZANIE
Obecność gęstej wydzieliny w drogach oddechowych nie jest pożądana, gdyż jej nadmiar i zaleganie mogą prowadzić do dalszego rozwoju infekcji. Zasadne wydaje się zatem jej upłynnienie i odkrztuszenie. W tym celu dobrze sprawdzi się ambroksol, który jako związek mukolityczny i mukokinetyczny:
Ambroksol tym samym ułatwia usunięcie wydzieliny i jednocześnie zmniejsza nasilenie kaszlu [2]. A dodatkową jego zaletą jest fakt, że wykazuje również działanie przeciwzapalne [2]. Przykładem preparatu, który znajdzie zastosowanie w tym przypadku jest syrop Mucosolvan (produkt leczniczy).
PRZYPADEK 3
Dziś do Twojej apteki zawitał tata 4-letniej Julki. Dziewczynka od wczoraj czuje się nieswojo. Ma delikatnie podwyższoną temperaturą (około 37°C) i co jakiś czas pokasłuje (bez odkrztuszania wydzieliny). Julka nieśmiało wskazuje również na problem w gardle. Tata dziewczynki prosi Cię o preparat na kaszel i gardło, gdyż nie dysponuje niczym takim w domu.
OPIS PROBLEMU
Julka wykazuje cechy typowe dla początków infekcji wirusowej. Obecność suchego, nieproduktywnego kaszlu i pobolewanie gardła to standardowe objawy przeziębienia [4].
ROZWIĄZANIE
Zaleceniem dla taty Julki powinien być preparat, którego składniki złagodzą podrażnienie gardła i ograniczą intensywność suchego kaszlu. Cechy takie wykazuje wspomniany już wcześniej miód. Poza nim zastosowanie w tym przypadku znaleźć może wyciąg z korzenia prawoślazu. Związki aktywne prawoślazu łagodzą podrażnienie błony śluzowej gardła [4]. Zawarty w surowcu śluz pokrywa błonę śluzową i ochrania ją, wspomagając jej regenerację i nawilżenie [4,15]. Zmniejszając stopień podrażnienia śluzówki prawoślaz przyczynia się również do redukcji intensywności suchego kaszlu [15]. Preparatem, który zawiera oba wspomniane składniki jest syrop Mucodual (wyrób medyczny), przeznaczony dla dorosłych i dzieci od 2 roku życia.
Alternatywnym rozwiązaniem w tej sytuacji może być także syrop Muconatural Complete. Składniki tego preparatu łagodzą kaszel i zmniejszają jego częstotliwość.
PRZYPADEK 4
Przed południem do Twojej apteki zgłosiła się Pani Kasia. To stała pacjentka, która od 2 tygodni męczy się z uciążliwym, mokrym kaszlem. Kobieta przeszła niedawno infekcję, niestety nadal musi stawiać czoła kaszlowi, który dodatkowo nie pozwala jej normalnie spać.
OPIS PRZYPADKU
Pani Kasia to przykład tego, jak długo może doskwierać choremu kaszel poinfekcyjny. Zmniejszenie jego częstotliwości i złagodzenie go to główny kierunek postępowania, jaki powinien w tym przypadku obrać farmaceuta.
ROZWIĄZANIE
Substancją, która posiada udokumentowaną skuteczność w zmniejszaniu nasilenia kaszlu jest chociażby ambroksol. Związek ten zmniejsza częstotliwość kaszlu w trakcie dnia, a także przyczynia się do spadku ilości wybudzeń w nocy, będących efektem obecności kaszlu [14]. Rekomendacją dla Pani Kasi może być zatem produkt leczniczy Mucosolvan (w postaci tabletek) lub Mucosolvan Max (w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu). Zaletą tego II preparatu jest konieczność przyjmowania tylko 1 dawki dziennie, co może być zachętą do regularnego stosowania dla pacjentki [16].
mgr farm. Mateusz Jabłoński
Literatura:
1. Rationale for treatment of common cold and flu with multi-ingredient combination products for multi-symptom relief in adults, Ron Eccles, Ingo Fietze, Uwe-Bernd Rose, Open Journal of Respiratory Diseases, 2014, 4, 73-82
2. Rekomendacje postępowania w pozaszpitalnych zakażeniach układu oddechowego, pod redakcją Walerii Hryniewicz, Piotra Albrechta i Andrzeja Radzikowskiego, Narodowy Program Ochrony Antybiotyków, 2016
3. Understanding the symptoms of the common cold and influenza, Ron Eccles, Lancet Infect Dis 2005; 5: 718-725
4. Marshmallow root extract for the treatment od irritative cough: two surveys on users’ view on effectiveness and tolerability, Careen Fink, Mathias Schmidt, Karin Kraft, Complement Med. Res, DOI:10.1159/000489560
5. Clinical practice guidelines: Approach to cough in children: he official statement endorsed by the Saudi Pediatric Pulmonology Association (SPPA), Haya Alsubaie, Abdullah Al.-Shamrani, Adel S. Alharbi, Sami Alhaider, International Journal of Pediatrics and Adolescent Medicine (2015) 2, 38-43
6. Współczesne spojrzenie na właściwości lecznicze płucnicy islandzkiej Cetraria islandica (L.) Ach., Dorota Smolińska, Agnieszka Tajer, Adam Stebel, Ann. Acad. Med. SIles. 2012, 66, 4, 56-63
7. Islandisch-Moos-Pastillen zur prophylaxe bzw. Heilung von oralen Schleimhautirritationen udn ausgerockneter Rachen-schleimhaut, Claudia Kempe, H. Gruning, N. Stasche, K. Hormann, Laryngo-Rhino-Oto. 76 (1997), 186-188
8. Effectiveness of honey for symptomatic relief in upper respiratory tract infections: a systematic review and meta-analysis, Hibatullah Abuelgasim, Charlotte Albury, Joseph Lee, BMJ Ecidence-Based Medicine 2020, Volume 0, Number 0
9. Honey for acute cough in children, Oduwole O., Udoh EE, Oyo-Ita A, Meremikwu MM, Cochrane Database of Systematic Reviews 2018, Issue 4, Art. No.: CD007094
10. Effect of honey, dextromethorphan and no treatment on nocturlan cough and sleep quality for coughing children and their parents, Ian M. Paul, Jessica Beiler, Amyee McMonagle, Michele L. Schaffer, Laura Duda, Cheston M. Berlin, Arch Pediatr Adoles Med./Vol. 161 (no. 12), Dec 2007
11. Preparaty kosmetyczne na bazie ekstraktu z babki lancetowatej, Jan Ogonowski, Aleksandra Kołkowska, LAB, rok 16, nr 5
12. Ambroxol in the 21st century: pharmacological and clinical update, Mario Malerba, Beatrice Ragnoli, Expert Opin. Drug Metab. Toxicol. (2008), 4(8): 1119-1129
13. Safety of ambroxol in the treatment of airway diseases in adult patients, Dorothea Cazan, Ludger Klimek, Annette Sperl, Manuel Plomer, Thomas Pohlmann, Stephan Kolsch, Expert Opinion on Drug Safety, 2018
14. Characterization of differential patient profiles and therapeutic responses of pharmacy customers for four ambroxol formulations, Peter Kardos, Kai-Michael Beeh, Ulrike Sent, Tobias Mueck, Heidemarie Grater, Martin C. Michel, BMC Pharmacology and Toxicology (2018), 19:40
15. Marshmallow (Althaea officinalis L.) and its potency in the treatment of cough, Mohaddese Mahboubi, Complement Med. Res., Published online: November 2019
16. Charakterystyka Produktu Leczniczego Mucosolvan Max
MAT-PL-2100073-1.0-02/2021
MUCONATURAL Complete, syrop, jest wyrobem medycznym wskazanym do stosowania w leczeniu kaszlu (suchego i mokrego) oraz w szczególności w leczeniu kaszlu związanego z zakażeniami górnych dróg oddechowych. Skład: Kompleks Poliflav M.A.: frakcja polisacharydowa babki lancetowatej i frakcja flawonoidowa tymianku, miód. Pozostałe składniki: cukier trzcinowy; woda; sok cytrynowy; naturalne aromaty pomarańczowy, cytrynowy i brzoskwiniowy; guma ksantanowa, guma arabska. Dawkowanie: dzieci w wieku od 1 do 6 lat: dwa razy na dobę po 1 łyżce miarowej (5 ml); dzieci w wieku powyżej 6 lat: dwa razy na dobę po 2 łyżki miarowej (10 ml); dorośli: dwa/trzy razy na dobę po 2 łyżki miarowe (10 ml).
MUCONATURAL Complete bez cukru, syrop, jest wyrobem medycznym wskazanym do stosowania w przypadku kaszlu suchego i mokrego, w tym także kaszlu z towarzyszącym bólem gardła, a zwłaszcza u osób z zakażeniem górnych dróg oddechowych. Skład: wyciąg z babki, wyciąg z prawoślazu , gliceryna roślinna, wyciąg z tymianku. Pozostałe składniki: sorbitol, woda, guma ksantanowa, naturalne środki aromatyzujące, kwas cytrynowy, sorbinian potasu. Bez cukru. Bez glutenu. Dawkowanie: dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 5 ml dwa razy na dobę; dzieci w wieku powyżej 6 lat: 10 ml dwa razy na dobę; dorośli:10 ml trzy razy na dobę.
MUCODUAL, pastylki do ssania, są wyrobem medycznym działającym jak kojący balsam pochodzenia naturalnego do stosowania w łagodzeniu podrażnienia i zapalenia błon śluzowych jamy ustnej i gardła, w łagodzeniu bólu gardła. Pomagają łagodzić odruch kaszlowy i zmniejszyć objawy suchego kaszlu. Mogą także przerwać cykl suchego kaszlu wywołany łaskotaniem, swędzeniem w gardle. Ponadto pomagają: w łagodzeniu objawów dyskomfortu w gardle, takich jak suchość, swędzenie, drapanie, utrudnione przełykanie lub chrypka. Skład: 5 mg ałunu i 80 mg porostu islandzkiego. Pozostałe składniki: sorbitol, krzemionka, aromat (cytryna, Frescofort, eukaliptus), talk, glikol polietylenowy, guma ksantanowa, kurkumina, stearynian magnezu. Dawkowanie: Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: do 8 pastylek do ssania na dzień w zależności od potrzeby.
MUCODUAL, syrop, jest wyrobem medycznym działającym jak kojący balsam pochodzenia naturalnego, który łagodzi podrażnienie gardła, pomaga zmniejszyć odruch kaszlowy i pokrywa błonę śluzowej warstwą chroniącą przed czynnikami zewnętrznymi powodującymi podrażnienie gardła. Łagodzi utrzymujący się suchy kaszel; podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i gardła; znosi objawy dyskomfortu w gardle, takie jak suchość, swędzenie, drapanie, utrudnione przełykanie lub chrypka. Skład: suchy wyciąg z korzenia prawoślazu lekarskiego (7-9:1), rozpuszczalnik, ekstrakcyjny: woda, miód, glicerol, maltodekstryna. Dawkowanie: dorośli i młodzież: 5 ml do 6 razy na dobę; dzieci w wieku 6–12 lat: 5 ml do 3 razy na dobę; dzieci w wieku 2–6 lat: 2,5 ml do 3 razy na dobę.
Mucosolvan® Max, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde. Jedna kapsułka
o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie Dorośli 1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, najlepiej rano lub przed południem. Kapsułek nie należy otwierać ani żuć, ale połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tzw. „granulki nośnikowe”, które czasami są widoczne w stolcu, uwalniają substancję czynną podczas przejścia przez przewód pokarmowy, a same nie mają znaczenia terapeutycznego. Jeżeli podczas stosowania leku Mucosolvan Max w czasie ostrych chorób dróg oddechowych nie dojdzie do złagodzenia objawów lub jeżeli stan zdrowia ulegnie pogorszeniu, należy zweryfikować leczenie. Pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Kapsułki Mucosolvan Max można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną (ambroksolu chlorowodorek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne objawy (prodromalne) grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Fałszywie rozpoznane jako niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być początkowo leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. W przypadku występowania zaburzeń czynności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby produkt Mucosolvan Max może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu chlorowodorku. Działania niepożądane: Częstość występowania zgodnie z konwencją MedDRA: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko - Reakcje nadwrażliwości; Częstość nieznana - Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd; Zaburzenia żołądka i jelit: Często – Nudności; Niezbyt często – Biegunka, Wymioty, Niestrawność, Ból brzucha; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko – Wysypka, Pokrzywka; Częstość nieznana - Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa URPLWMiPB nr: 23053 Informacji w Polsce udziela: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00‑203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00.{ChPL 12/2019}
Mucosolvan, 30 mg/5 ml, syrop; 5 ml syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum) Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 razy w ciągu doby po 10 ml syropu. Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia. Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 2 do 3 razy w ciągu doby po 5 ml syropu. Dzieci w wieku 2 do 6 lat: 3 razy w ciągu doby po 2,5 ml syropu. Dzieci w wieku 1 do 2 lat: 2 razy w ciągu doby po 2,5 ml syropu. Powyższe dawkowanie zalecane jest w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia. Sposób podawania: Syrop Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Produktu nie należy podawać przed snem. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Działania niepożądane: Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Zaburzenia układu nerwowego: często - zaburzenia smaku; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: często - niedoczulica gardła; Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko - reakcje nadwrażliwości, częstość niezanana - reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit: często - nudności, niedoczulica jamy ustnej; niezbyt często - biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; częstość nieznana - suchość w gardle; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko - wysypka, pokrzywka; częstość nieznana - ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax:+ 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez URPLWMiPB nr: R/1022 Informacji w Polsce udziela: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00‑203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00. {ChPL 05/2017}
Mucosolvan, 30 mg, tabletki. Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy.Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli 3 razy w ciągu doby po 1 tabletce. Działanie leku można zwiększyć stosując 2 razy w ciągu doby po 2 tabletki. Sposób podawania: Tabletki należy popijać płynem. Tabletki Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Produktu nie należy stosować przed snem. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja którejkolwiek z substancji pomocniczych Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy, co odpowiada 684 mg laktozy w największej zalecanej dawce dobowej (120 mg ambroksolu chlorowodorku, tj. 4 tabletki). Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu. Działania niepożądane: Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko – reakcje nadwrażliwości, czętość nieznana – reakcje anfilaktyczne, w tym wstrząs anfilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit: często – nudności, niezbyt często – biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka, pokrzywka, częstość nieznana – ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez URPLWMiPB nr: R/1021 Informacji w Polsce udziela: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00‑203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00.{ChPL 08/2020}
Partner główny
Administrator
Kontakt
Grupa NeoArt
ul. Puławska 314, 02-819 Warszawa
tel. kom. 503 177 903
rejestracja@neoart.com.pl
www.grupaneoart.pl, Facebook